国家药监局要求修订板蓝根注射液说明书：增加“过敏性休克”不良反应警示语

原标题：国家药监局要求修订板蓝根注射液说明书：增加“过敏性休克”不良反应警示语

国家药监局网站11月1日发布公告，国家根注决定对注射用黄芪多糖、药监语灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液说明书中的局求加过警示警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。修订休克国家药监局要求，板蓝不良所有上述药品的射液说明书增上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，敏性于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。国家根注修订内容涉及药品标签的药监语，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。局求加过警示自备案之日起生产的修订休克药品，不得继续使用原药品说明书。板蓝不良药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的射液说明书增药品说明书及标签予以更换。

附件内容显示，敏性其中，国家根注板蓝根注射液说明书作出以下修改：

一、应增加警示语，内容应包括：

二、【不良反应】项应当包括：

1．过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等。

2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、多汗等。

3．全身性反应：胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等。

4．呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。

5．胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等。

6．其他：头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等。

三、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏或严重不良反应史者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3．严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药。

4．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

5．有家族过敏史者慎用。

6．对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。

7．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

8．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是用药后30分钟内。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

9．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。

(责任编辑：综合)